PECB QMS ISO 9001:2015 Lead Auditor Exam (ISO-9001-Lead-Auditor日本語版) (ISO-9001-Lead-Auditor日本語) Free Practice Test
Question 1
シナリオ 6: デイビス クリニック (DC) は、統合医療に重点を置くアメリカの医療センターです。DC は設立以来、顧客に質の高いサービスを提供することに注力しており、それが ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入を決定した理由です。QMS を導入してから 1 年後、DC は認証監査を申請しました。
監査を実施するために、有名な認証機関から 5 人の監査員チームが選ばれました。Eva は監査チームのリーダーに任命されました。3 日間の監査の後、チームは集まって調査結果を検討しました。また、DC の経営陣と監査結果について話し合い、監査結論の草案を作成しました。
監査チームと DC のトップマネジメントの間で行われた閉会会議で、エヴァは監査中に検出された 2 つの不適合について説明しました。エヴァは、分析ラボへのアウトソーシング サービスと実施されたマネジメント レビューに関する文書化された情報を会社が保持していないと述べました。閉会会議で、監査チームは DC のトップマネジメントに 2 週間以内に是正措置計画を作成するよう要求しました。トップマネジメントは監査結果に同意しませんでしたが、監査チームは、監査活動を継続するには、監査対象者が指定された期間内に是正措置を提出する必要があると主張しました。
アクション プランが評価されると、監査チームは監査レポートの準備を開始しました。Eva は、監査チームに監査結果と監査結論の正確な説明を求めました。その後、レポートは認証機関を含む監査に関与するすべての関係者に配布されました。レポートに基づいて、認証機関は監査チーム リーダーである Eva とともに認証の決定を行いました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
最終会議および最終監査報告書の提出前に、DC のトップマネジメントと監査結果を話し合うことが重要なのはなぜですか?
監査を実施するために、有名な認証機関から 5 人の監査員チームが選ばれました。Eva は監査チームのリーダーに任命されました。3 日間の監査の後、チームは集まって調査結果を検討しました。また、DC の経営陣と監査結果について話し合い、監査結論の草案を作成しました。
監査チームと DC のトップマネジメントの間で行われた閉会会議で、エヴァは監査中に検出された 2 つの不適合について説明しました。エヴァは、分析ラボへのアウトソーシング サービスと実施されたマネジメント レビューに関する文書化された情報を会社が保持していないと述べました。閉会会議で、監査チームは DC のトップマネジメントに 2 週間以内に是正措置計画を作成するよう要求しました。トップマネジメントは監査結果に同意しませんでしたが、監査チームは、監査活動を継続するには、監査対象者が指定された期間内に是正措置を提出する必要があると主張しました。
アクション プランが評価されると、監査チームは監査レポートの準備を開始しました。Eva は、監査チームに監査結果と監査結論の正確な説明を求めました。その後、レポートは認証機関を含む監査に関与するすべての関係者に配布されました。レポートに基づいて、認証機関は監査チーム リーダーである Eva とともに認証の決定を行いました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
最終会議および最終監査報告書の提出前に、DC のトップマネジメントと監査結果を話し合うことが重要なのはなぜですか?
Correct Answer: A
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Question 2
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品を供給している小売業者の名前が製品のパッケージに記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。あなたは新しい製品開発マネージャーに面接を行っています。製品開発プロセスの管理に SWIFT と呼ばれるソフトウェア アプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおりに監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8.3 の抜粋を監査証拠と一致させます。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品を供給している小売業者の名前が製品のパッケージに記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。あなたは新しい製品開発マネージャーに面接を行っています。製品開発プロセスの管理に SWIFT と呼ばれるソフトウェア アプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおりに監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8.3 の抜粋を監査証拠と一致させます。
Correct Answer:
Explanation:
Audit Evidence and Applicable ISO 9001:2015 Clause 8.3 Extracts
* Half of all new products launched in the past 12 months were late. The Product Development Manager explains he has not got enough people on his team to cope with the demand for new products.# ISO 9001 Clause 8.3.2 e) - "...internal resource needs for the design and development of products and services..."
* The Product Development Manager explains many changes are made to cosmetic formulations during product development owing to retailer feedback. Only when confirmed by the retailer is the agreed formulation documented on SWIFT.# ISO 9001 Clause 8.3.5 - "...retain documented information on design and development changes..."
* The Product Development Manager explains that the customer confirms their approval to proceed with a new formulation by email. These emails are kept on SWIFT.# ISO 9001 Clause
8.3.6 - "...retain documented information on design and development outputs..."
* The Product Development Manager shows you evidence of consumer trials that are carried out for some new products before a full-scale launch.# ISO 9001 Clause 8.3.4 d) - "...conducted to ensure that the resulting products and services meet the requirements..."
* The Product Development Manager explains that an approved external laboratory is used to perform shelf-life stability trials on some formulations during product development.# ISO 9001 Clause 8.3.2 e) - "...external resource needs for the design and development of products and services..." ISO 9001:2015 Clause 8.3 (Design and development of products and services) requires organisations to plan, control, review, verify, validate, and document design and development activities to ensure products meet requirements.
Explanation of clause alignment:
* Clause 8.3.2 e) requires the organisation to determine both internal and external resource needs.
Lack of personnel causing late launches directly evidences internal resource shortfalls, while the use of an external laboratory demonstrates control of external resources.
* Clause 8.3.5 requires organisations to control design and development changes and retain documented information describing those changes, which is demonstrated by controlled updates in SWIFT following retailer confirmation.
* Clause 8.3.6 requires retention of documented information on design and development outputs, including customer approvals, which are evidenced by stored emails in SWIFT.
* Clause 8.3.4 d) requires design and development activities such as verification and validation, ensuring outputs meet requirements. Consumer trials prior to launch clearly meet this requirement.
ISO-aligned conclusion:
The evidence provided demonstrates structured control of product design and development, including planning, resourcing, change management, validation, and retention of documented information, all mapped directly to ISO 9001:2015 Clause 8.3 requirements.
Question 3
次の役割のうち、監査結果に貢献しないものはどれですか?
Correct Answer: A,D
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Question 4
組織が継続的に改善しなければならない品質管理システムの側面は次のうちどれですか?
Correct Answer: B,C
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Question 5
化粧品メーカー向けに ISO 9001 品質管理システムの導入に関するコンサルティング サービスを提供する組織で、ISO 9001 監査を実施しています。
面接するのは、顧客への ISO 9001 コンサルティング サービスの提供を担当する生化学者のチームを管理する技術および品質担当ディレクター (TQD) です。
あなた：「規制およびISO 9001の要件に関するチームの能力をどのように確保していますか？」TQD：「化粧品業界で長年の生化学者としての経験を持つパートタイムの主任コンサルタントを下請けに出しています。彼女がチームの能力確保の責任を負っています。」あなた：「各コンサルタントの個々の能力に関する文書化された情報は保持されていますか？」TQD：「いいえ。主任コンサルタントは業界に多くの人脈を持つ献身的な人物です。コンサルタントの能力に関する判断は彼女の判断に委ねています。彼女は文書化された情報の保持は不要と考えていましたが、2週間前に発生した、文書化不足のために解決できなかった事象の後、今後、どの情報を保管する必要があるかを検討するかもしれません。」あなた：「組織は、雇用しているコンサルタントがISO 9001および規制要件に関する能力を最新の状態に保つために、どのように支援していますか？」 TQD：「先ほども申し上げましたが、それは主任コンサルタントに任せています。若手コンサルタントの増員が必要な時期や、適用法令に変更があった場合などは、主任コンサルタントが指示します。定期調査の結果、お客様は当社のコンサルタントに非常に満足していることが分かりました。昨年の顧客満足度目標は達成されました。目標達成が認められたコンサルタントには、昇給を行いました。」あなたは不適合を指摘することにしました。
不適合報告書を完成させるには、記入したい空白部分をクリックして赤くハイライト表示し、下の選択肢から該当するテキストをクリックします。または、選択肢を適切な空白部分にドラッグ＆ドロップすることもできます。
面接するのは、顧客への ISO 9001 コンサルティング サービスの提供を担当する生化学者のチームを管理する技術および品質担当ディレクター (TQD) です。
あなた：「規制およびISO 9001の要件に関するチームの能力をどのように確保していますか？」TQD：「化粧品業界で長年の生化学者としての経験を持つパートタイムの主任コンサルタントを下請けに出しています。彼女がチームの能力確保の責任を負っています。」あなた：「各コンサルタントの個々の能力に関する文書化された情報は保持されていますか？」TQD：「いいえ。主任コンサルタントは業界に多くの人脈を持つ献身的な人物です。コンサルタントの能力に関する判断は彼女の判断に委ねています。彼女は文書化された情報の保持は不要と考えていましたが、2週間前に発生した、文書化不足のために解決できなかった事象の後、今後、どの情報を保管する必要があるかを検討するかもしれません。」あなた：「組織は、雇用しているコンサルタントがISO 9001および規制要件に関する能力を最新の状態に保つために、どのように支援していますか？」 TQD：「先ほども申し上げましたが、それは主任コンサルタントに任せています。若手コンサルタントの増員が必要な時期や、適用法令に変更があった場合などは、主任コンサルタントが指示します。定期調査の結果、お客様は当社のコンサルタントに非常に満足していることが分かりました。昨年の顧客満足度目標は達成されました。目標達成が認められたコンサルタントには、昇給を行いました。」あなたは不適合を指摘することにしました。
不適合報告書を完成させるには、記入したい空白部分をクリックして赤くハイライト表示し、下の選択肢から該当するテキストをクリックします。または、選択肢を適切な空白部分にドラッグ＆ドロップすることもできます。
Correct Answer:
Explanation:
Non-conformity Report
ISO 9001 Clause Number:
7.2
Nature of problem:
Documented information is not retained on the necessary competence of consultants with respect to relevant regulatory and ISO 9001 requirements.
ISO 9001 requirement that has not been fulfilled:
ISO 9001 - "The organization shall retain appropriate documented information as evidence of competence." ISO 9001:2015 places a clear requirement on organisations to ensure that persons doing work under its control that affects performance and conformity are competent, and that this competence is demonstrated and evidenced.
Relevant ISO 9001 requirements
* Clause 7.2 - Competence requires the organisation to:
* determine the necessary competence of persons doing work under its control,
* ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience, and
* retain appropriate documented information as evidence of competence.
In the scenario:
* Competence decisions are entirely delegated to a subcontracted lead consultant.
* No documented information is retained to demonstrate individual consultant competence.
* A recent event could not be resolved specifically due to the absence of documented competence records, which directly confirms non-fulfilment of Clause 7.2.
* Reliance on customer satisfaction results or the personal judgement of a consultant does not replace the ISO 9001 requirement for objective evidence.
Why other clauses are not applicable:
* Clause 7.1 relates to provision of resources, not evidence of competence.
* Clause 7.3 relates to awareness of quality objectives, not competence records.
* Statements such as "consultants are not aware of customer satisfaction objectives" or "persons necessary are not determined" are not supported by the scenario evidence.
ISO-aligned conclusion:
The organisation has failed to retain documented information as evidence of competence for consultants providing ISO 9001 and regulatory consultancy services. This is a clear and justified nonconformity against ISO 9001:2015 Clause 7.2.
Question 6
次のどれが ISO 9000:2015 品質管理原則ではありませんか?
Correct Answer: D
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Question 7
ポリシーとガイドラインはどのような種類の監査証拠ですか?
Correct Answer: B
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Question 8
不適合報告書を完成させるには、記入したい空白部分をクリックして赤くハイライト表示し、下の選択肢から該当するテキストをクリックします。または、選択肢を適切な空白部分にドラッグ＆ドロップすることもできます。
Correct Answer:
Question 9
ヘルストラストは、ISO認証を受けたケータリングサービス会社であるServitupと契約を結んだ。
9001 の 1 年間の認定を受けています。遠隔地にある 10 の小規模な地方病院に、乾物や生鮮食品の購入と保管、食事の準備、病院スタッフによる病棟サービス用の暖房付きカートへの積み込みなどのサービスを提供しています。監査人であるあなたは、副ケータリング マネージャー (DCM) とともに、1 つのサイトで最初の監視監査を実施しています。
DCM: 「ケータリング マネージャーが欠席して申し訳ありません。今日は病欠で、スタッフが本当に不足しています。」 あなた: 「なるほど。QMS に影響はないはずなので、監査は通常どおり進めることができます。」 DCM: 「ケータリング マネージャーがシステムを設定しました。残念ながら、私は彼ほど詳しくありません。」 あなた: 「では、品質方針から始めましょう。ここでの QMS の主な問題は何ですか。」 DCM: ちょっと待ってください。彼のオフィスの掲示板にある品質方針を確認する必要があります。
ケータリング マネージャーによって 1 年目に 2 回の内部監査が行われたことがわかります。そのうちの 1 つでは、患者からの苦情が増加しており、その主な原因は提供される食事が冷たすぎることであると指摘されています。DCM は、台車の温度計が信頼できないことが多いとコメントしています。
苦情に対処する上で「是正」となる行動は次のうちどれですか。
9001 の 1 年間の認定を受けています。遠隔地にある 10 の小規模な地方病院に、乾物や生鮮食品の購入と保管、食事の準備、病院スタッフによる病棟サービス用の暖房付きカートへの積み込みなどのサービスを提供しています。監査人であるあなたは、副ケータリング マネージャー (DCM) とともに、1 つのサイトで最初の監視監査を実施しています。
DCM: 「ケータリング マネージャーが欠席して申し訳ありません。今日は病欠で、スタッフが本当に不足しています。」 あなた: 「なるほど。QMS に影響はないはずなので、監査は通常どおり進めることができます。」 DCM: 「ケータリング マネージャーがシステムを設定しました。残念ながら、私は彼ほど詳しくありません。」 あなた: 「では、品質方針から始めましょう。ここでの QMS の主な問題は何ですか。」 DCM: ちょっと待ってください。彼のオフィスの掲示板にある品質方針を確認する必要があります。
ケータリング マネージャーによって 1 年目に 2 回の内部監査が行われたことがわかります。そのうちの 1 つでは、患者からの苦情が増加しており、その主な原因は提供される食事が冷たすぎることであると指摘されています。DCM は、台車の温度計が信頼できないことが多いとコメントしています。
苦情に対処する上で「是正」となる行動は次のうちどれですか。
Correct Answer: A,B
Question 10
シナリオ3:
Fin-Pro はオーストリアの金融機関で、商業銀行業務、資産管理業務、投資サービスを提供しています。同社は事業拡大に伴いサービス品質の向上に失敗したため、大幅な顧客喪失に直面しました。
顧客の信頼を取り戻すために、経営陣は ISO 9001 に基づく QMS を導入しました。1 年後、経営陣は地元の認証機関である ACB に連絡し、ISO 9001 認証の取得を目指しました。
監査チームは、経験豊富な主任監査人であるエミリアが率い、3 人の監査人で構成されていました。合意に達した後、ACB は監査チームに監査目標を送信しました。
監査チームは、Fin-Pro の ISO 9001 要件に対する理解に関する情報を収集することから始めました。
文書化された情報を確認しているときに、トレーニングと意識啓発セッションの記録が欠落していることに気付きました。出席を確認するために従業員へのインタビューを実施しました。
チームは従業員の能力を確認するために組織図と職務記述書も確認しました。
会社の労働環境（社会的、心理的、物理的条件）を観察しました。
監査チームは証拠を分析し、調査結果と結論を記載した監査報告書を作成しました。
シナリオ 3 に示されているように、ACB の監査チームによって収集された証拠の種類は何ですか?
Fin-Pro はオーストリアの金融機関で、商業銀行業務、資産管理業務、投資サービスを提供しています。同社は事業拡大に伴いサービス品質の向上に失敗したため、大幅な顧客喪失に直面しました。
顧客の信頼を取り戻すために、経営陣は ISO 9001 に基づく QMS を導入しました。1 年後、経営陣は地元の認証機関である ACB に連絡し、ISO 9001 認証の取得を目指しました。
監査チームは、経験豊富な主任監査人であるエミリアが率い、3 人の監査人で構成されていました。合意に達した後、ACB は監査チームに監査目標を送信しました。
監査チームは、Fin-Pro の ISO 9001 要件に対する理解に関する情報を収集することから始めました。
文書化された情報を確認しているときに、トレーニングと意識啓発セッションの記録が欠落していることに気付きました。出席を確認するために従業員へのインタビューを実施しました。
チームは従業員の能力を確認するために組織図と職務記述書も確認しました。
会社の労働環境（社会的、心理的、物理的条件）を観察しました。
監査チームは証拠を分析し、調査結果と結論を記載した監査報告書を作成しました。
シナリオ 3 に示されているように、ACB の監査チームによって収集された証拠の種類は何ですか?
Correct Answer: C
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Question 11
シナリオ 7: POLKA はスウェーデンのストックホルムに拠点を置く自動車製造会社です。同社には、最終製品の設計、塗装、組み立て、試乗など、さまざまな分野で働く約 14,000 人の従業員がいます。同社は、高品質の製品と手頃な価格で広く知られています。評判を維持するために、POLKA は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーン氏を内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、経営陣に対し、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 では、ショーンが独自に監査活動を計画したと記載されています。これは受け入れられますか?
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーン氏を内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、経営陣に対し、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 では、ショーンが独自に監査活動を計画したと記載されています。これは受け入れられますか?
Correct Answer: B
Explanation: Only visible for TestSimulate members. You can sign-up / login (it's free).